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      醫用口罩生產流程,你知道多少?
      作者:admin 發布日期:2020/3/12 關注次數: 二維碼分享

      疫情告急,口罩缺貨。有很多企業紛紛加入口罩生產的大軍,比如比亞迪、廣汽等車企,三槍、紅豆等服裝企業。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”,轉行做起了口罩。眾志成城,共克時艱,有助于緩解口罩短缺。
      匯瑞埔小編現在給大家分享醫用口罩生產線以幫助有意向的企業更好地開展口罩生產的準備。


      首頁,你有想好準備生產哪種口罩了嗎?


      口罩有不同種類。疫情期間大家主要關注的是醫用口罩。
      大家知道,醫用口罩屬于第二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用,普通人也更愿意購買醫用口罩。因此,目前很多企業基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。
      醫用口罩分為如下三類:醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩,其防護能力由低到高,生產的難度也有區別。
      此外,三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。
      其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度,而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間,無菌檢查也需要將近20天的時間,因此整體花費的時間也更長。
      按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。因此,企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫用口罩。

      不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別,如果一開始不確定好,會浪費很多時間。



      口罩的原材料



      醫用口罩一般由以下材料構成:
      主體材料:常見的醫用口罩,主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布;外層是做了防水處理的無紡布,主要用于隔絕患者噴出的液體;中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經過駐極處理,靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降,甚至對纖網的均勻性也有所改善。)
      其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等
      其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE,過濾級別有:普通級、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。
      企業應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布,但是N95口罩一般用40g/m2,防護效果更好。
      選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告)。
      此外,如果生產醫用口罩,應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發型超敏試驗),將能節省口罩成品的生物學評價的時間其費用。



      口罩檢驗要求及檢驗機構


      醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。
      考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。醫用口罩,應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。



      廠房設施及生產設備


      無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產。如果企業新建潔凈廠房是一筆不小的投入,時間上也不一定來得及。此點需要考慮。
      口罩的生產一般是全自動或者半自動的。全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備較貴。半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機(若有呼吸閥),一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產設備缺貨,交期基本要60天左右。
      需要注意的是,如果生產無菌醫用口罩,則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌。很少采用輻照滅菌,據說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過。
      如前文所說,環氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環氧乙烷滅菌后,口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此,經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析釋放口罩上殘留的環氧乙烷,經檢測合格才能出廠上市。大部分企業經過驗證的環氧乙烷解析時間大約是14天,能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。
      另外,環氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環氧乙烷難以穿透,難以達到滅菌效果。



      質量管理體系及注冊資料


      申報醫用口罩,則必須建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系,并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料,還要經過現場核查。對于無醫療器械行業從業經驗的企業來說,這是不小的挑戰。
      因此,項目規劃很重要!


      在目前疫情緊急的情況下,建立口罩生產線,需要有非常好的醫療器械項目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼。

      環氧乙烷探測器

      默默說下,匯瑞埔不做口罩,您如果有口罩生產線,我們可以提供環氧乙烷氣體探測器!

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